為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號(hào)）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫和技術(shù)審查工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第166號(hào)）同時(shí)廢止。

                                                                                                                            特此通告。

  附件：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南

國(guó)家藥監(jiān)局
2018年12月12日